奈必洛尔杂质57 CAS 1346562-35-3 (free base)

Nebivolol Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1346562-35-3 (free base)
分子式C22H21F2NO4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质57 Nebivolol Impurity 57 CAS 1346562-35-3 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奈必洛尔杂质57（Nebivolol Impurity 57，CAS 1346562-35-3 (free base)），分子式 C22H21F2NO4 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

奈必洛尔杂质57（分子式 C22H21F2NO4 HCl）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，奈必洛尔杂质57（Nebivolol Impurity 57，C22H21F2NO4 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奈必洛尔杂质57均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，奈必洛尔杂质57的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奈必洛尔杂质57（CAS 1346562-35-3 (free base)）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质57
分子式C22H21F2NO4 HCl
分子量437.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，杨光，钱学锋. "一种奈必洛尔杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108033230 B, 授权公告日 2025-07-08.
  2. Davis P L, Roberts E F, Park J H. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 57" [P]. US Patent, US 11331563 B2, 2022-07-28.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质57 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 421, (10), 854-873.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质57 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 799, (8), 9999-10009.

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